解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個瓶子分別進(jìn)行實驗。
五、控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌？
答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。
八、制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進(jìn)行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應(yīng)參照哪個時間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗時的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結(jié)果報告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實驗室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規(guī)格均需進(jìn)行陽性對照。
十五、藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對照試驗”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中，還進(jìn)行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規(guī)定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時，應(yīng)做陽性對照試驗。”產(chǎn)品檢驗中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。
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